QC 업무. 시험실 관리와 보관용 검체 관리

QC 시험실 관리 업무(공통)

   QC시험실은 시험 관련 업무 외의 목적으로 출입을 금합니다. 단, QC 인원 외의 인원이 감사, 장비, 시설 점검 등과 같은 업무로 출입하는 경우, QC인원과 동행하여 출입하는 것이 가능합니다.

 

- 시험이 목적인 경우, 시험실 및 복장 규정에 따라 시험복과 보안경을 착용합니다.

- 시험기구, 책상, 바닥 등 청결 확인합니다.

- 시험 책상 및 시약장에 놓인 물질 위치와 라벨링 상태를 확인합니다.

- 재고물품의 재고상태 확인, 계측장비 및 안전장비를 정기적으로 점검합니다.

- 시액의 라벨링, 유효기한을 확인합니다.

- 안정성 시험실, 표준품 보관실, 검체 보관실 등의 냉장고, 냉동고에 시건장치를 사용하며 보관함에 놓인 열쇠를 사용합니다.

(1) 시험자:  시험자의 경험과 교육, 훈련에 따라 시험을 진행합니다. 시험법, 장비 및 시험실 업무에 대한 변경이 관리되고 절차에 따라 진행합니다.

 

(2) 시험실 기구 관리:

  A. 시험자 및 기구 담당자는 시험실의 기구의 정기점검을 실시합니다.

  B. 보관 및 작동상에 문제 및 일탈이 있을 시 필요에 따라 일탈 발생 보고서를 작성하고 조치를 취합니다.

  C. 시험실 기구는 SOP를 참조하여 관리합니다.

 

(3) 기구류 구입 및 관리:

  A. 모든 초자류, 기구류는 성적서를 제공하는 제품으로 구매합니다. 구매 후 입고 시 관련 성적서를 수령하여 사용하고자 하는 규격에 적합한지 판단하여 입고합니다.

  B. 기구류는 사용 전후로 세척하고 오염 방지를 위해 지정된 곳에 깨끗하게 관리합니다.

(4) 표준품 관리:

  A. QC 표준품 관리자는 표준품 적정 재고 유지 및 필요에 따라 표준품을 발주해야 합니다. 표준품 발주 시 규격이 요구사항과 맞는지 점검합니다.

  B. 표준품을 적합한 장소에 보관하고 관리해야 하며, 시험자는 사용 후 표준품 사용일지를 작성해야 합니다.

 

보관용 검체 관리 (원료 파트)

   검체는 보관용 검체, 시험용 검체를 따로 구분합니다. 시험용 검체는 시험 용도로 사용되는 검체이고, 보관용 검체는 제품의 이상이 있을 시 조사 용도로 사용할 수 있는 검체입니다.

 

 

(1) 보관용 검체 시기

   원자재 및 원료 의약품이 입고 및 출하하게 된다면 각 시험을 위해 검체를 채취하고, 완제의약품은 포장공정이 모두 완료된 후 채취합니다. 

 

   보통 QC부서 내 원료팀이 검체 채취합니다. 하나의 검체 채취 시 시험용 검체와 보관용 검체를 따로 둡니다.

 

 

(2) 보관용 검체 채취량

   보관용 검체를 채취할 때, 모든 시험을 수행하기에 필요한 양의 2배를 채취하여 보관합니다. QC 검체 채취자가 처음 검체를 전달받게 되면 보관용 검체 라벨을 부착하여 보관조건에 맞는 장소에 보관합니다.

 

   보관용 검체 채취 관리 및 점검 대장에 보관용 검체 정보를 기입하며, 원료/제품명, 제조번호, 유효기한, 보관조건 및 장소, 수량을 기입합니다.

 

 

(3) 보관용 폐기

   보관 기한이 지난 보관용 검체에 한해서 검체 관리 담당자는 QC, QA, 품질부서 책임자에게 보고하여 폐기 승인을 받습니다.