QA(품질보증) 업무에는 무엇이 있을까?

QA는 문서작업을 주로 하나?  

   QA부서의 업무를 정확히 모르시거나 QC와 QA 업무의 차이를 모르시는 분들이 계실 겁니다. 'QC부서는 시험업무를 주로 하는 반면 QA부서는 문서 작업과 품질 시스템을 운영하는 일을 하겠지?'라고 생각하시는 분도 계실 겁니다. 저도 취준시절에 두 부서의 차이를 정확히 몰랐었고 QC에 입사하고나서야 어깨넘어 QA업무에 대해 알게 되었습니다. 오늘은 QA 업무에 대해 알려드리겠습니다.

 

 

  QA 업무로는 다음과 같습니다.

1. GMP 문서 관리(문서 작성 및 배포, 관리)

 

2. 밸리데이션 주관

   제조와 품질에 사용되는 장비 및 기기, 공정이 정해진 규정에 따라 성능을 발휘하는지 평가합니다. 밸리데이션 종류에는 공정 밸리데이션, 시험법 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 컴퓨터 밸리데이션, 제조지원설비 밸리데이션, 적격성 평가 등이 있습니다.

 

3. 연간 품질 평가

   1 년간 생산되는 제품에 대하여 제조기록서, 시험성적서, 품질보증과 관련된 기록을 검토, 분석합니다. 제품이 일관되게 제조 되고 있는지를 평가하여 문제점이 있다면 개선합니다.

 

4. 자율점검

   자율점검은 의약품 제조과정 및 품질관리 과정에서 자율적으로 점검하는 활동을 말합니다. GMP를 잘 준수하고 있는지 파악하여 미비한 점을 스스로 개선하도록 하는 데에 의의가 있습니다. 자율 점검은 1년에 1번 이상으로 최소 한 번은 반드시 실시하여야 합니다.

 

   1년 1회 이상 정기점검을 진행하며, 외부 실사 시 이를 대체할 수 있습니다. 또한, 제조 및 품질에 이상이 있거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 경우에 실시하게 됩니다.

 

5. Vendor Audit 주관

   보통 QA에서 자율점검팀을 전담하고 있고, QA 팀장을 포함하여 제조관리, 품질관리 부서를 담당할 점검원을 두고 있습니다.

 

6. 변경관리 

   GMP 작업소에서 발생하는 제조 공정, 제조 시설, 장비, 시험법, 원자재 등의 변경사항이 품질에 영향 또는 공정성 재현성에 영향을 줄 수 있기에 관련하여 잠재적인 영향 평가를 하게 됩니다. 즉, 품질 위험 평가(Quality Risk Management)를 통해 평가하고 처리합니다.

 

변경관리 대상이 되는 주요 예시로는 다음과 같습니다.

제 블로그 https://blog.naver.com/sweetflavor95/222664482813에서 가져온 것

 

   품질 또는 공정성의 재현성에 영향을 미칠 수 있기에 변경을 하고자 할 경우, 해당 부서에서는 변경신청서를 제출하게 됩니다. 그럼 그 부서의 변경 신청 작성자는 변경 주제, 변경 사유, 변경 전 후 내용을 변경 신청서에 작성하여 QA에 제출합니다. QA 변경 관리 신청서를 검토하고 승인을 합니다.

 

 

7. 일탈관리 처리

   일탈이란 제조 및 품질관리 과정에 미리 정해진 기준을 벗어난 경우를 말합니다. 즉, 승인된 절차, 방법, 규격 및 기준으로부터 벗어난 행위를 말합니다.

 

   시험 결과가 미리 정해진 기준을 벗어난 경우는 '기준 일탈 (OOS, Out of Specification)'이라고 합니다. 

 

   미리 정해진 기준의 예시로는 제조지시 및 기록서, 포장재 규격, 시험방법 및 규격, 교정 규격, 제조지원 설비 규격, 공정 변수, SOP, GMP 규격이 있습니다.

 

   GMP 제조소에서 의약품 생산과 관련된 일탈이 발생할 수 있는데, 일탈의 요인으로는 제조공정, 장비, 시스템, 작업원, 환경 등이 있습니다.

 

8. 불만 처리 및 제품 회수

   제품 출하 후 소비자로부터 받은 품질에 대한 불만 처리, 품질 하자로 판명된 제품을 회수합니다. 

 

9. 교육 실시 및 훈련 주관

   교육 담당자는 매년 12월 말까지 차년도에 진행할 연간 교육 및 교육 계획서를 세웁니다. 또한, 연간 교육계획서에 따라서 교육을 실시하게 되는데, 강의식, 회람식, 외부 교육 등의 방법으로 실시합니다.