KGMP

KGMP 4대문서

   제품 표준서, 제조관리 기준서, 제조 위생 기준서, 품질 관리 기준서를 통틀어 'KGMP 4대문서' 라고 합니다.

 

제품표준서

   제품명, 제형, 성상, 허가 신고일, 용량, 사용상 주의점, 제조 공정 및 제조 단계, 제품 기준, 보관 조건 등 제품과 관련된 일반 사항이 포함되어 있습니다. 

 

제조관리 기준서

  제조 관리를 위해 제조소마다 보관관리 기준이 다르며, 제조 공정 관리, 시설 및 기기 관리, 원료 약품, 자재, 완제품 관리, 위탁 제조에 관한 사항이 담겨 있습니다.

 

제조 위생 기준서

  의약품의 오염을 방지하기 위해 제조 시설 및 작업원의 위생법에 대해 작성되어야 합니다. 

  제조 위생 기준서에는 작업원의 건강 관리 및 건강 상태, 작업원의 청소 및 소독 방법, 작업복장 착용 규정의 작업실 청소 도구, 청소 상태 평가법, 해충이나 설치류 막는 법, 제조 시설 세척 및 평가, 작업소의 청정관리에 대한 사항 등이 포함되어 있습니다.

 

  그럼 마지막으로 품질 관리 기준서에 어떤 내용이 담겨있는지 알아보겠습니다.

 

품질관리 기준서

  다음과 같은 사항이 품질관리 기준서에 포함됩니다.

 

   1) 품명, 제조번호, 관리번호, 제조년월일

   2) 시험번호, 지시자, 지시연월일

   3) 시험항목 및 시험기준

   4) 시험시설 및 기구 점검

 

   시험실에서 사용하는 기기 및 계측기 (pH meter, Balance)에 대해서는 시험에 대한 지장이 없도록 주기적으로 점검해야합니다. 또한, 교정과 수리도 실시하며, 관련 점검, 교정 기록에 대한 보관도 필수입니다.

 

   5) 표준품 및 시약 관리

 

   표준품: 여러 시험을 통해 인증된 고순도 물질로 표준품이 있어야 시험이 가능합니다. 검체 함량을 측정하는 UV시험의 경우 반드시 표준품이 있어야 검체와 비교가 가능합니다. 

   시약은 분석에 사용되는 약품입니다.

 

  표준품과 시약은 사용기한을 설정하여 지정된 곳에 보관하며, 각각 해당 관리대장을 두고 관리합니다. 예를 들면, 표준품이 입고되었다면 표준품 관리대장 (입고 관리 및 사용 관리 기록서)에 기록하고 표준품을 사용할 떄도 사용내역에 대해서도 기재합니다.

입고 관리 기록서

 

   6) 검체의 채취자, 채취량, 채취 장소 등 채취와 관련된 사항

 

   7) 안정성 시험, 보관용 검체 관리, 위탁 시험법

 

 

  KGMP 4대문서에 대해 알아보았습니다. 참고로 미국에서는 미국 FDA에서 제시한 six 시스템이 있습니다.

 

  미국 6개 시스템으로는 품질경영 시스템 (Quality system), 시설 및 장비 시스템 (Facility & Equipment system), 제조 시스템 (Manufacturing system), 시험실 관리 시스템 (Laboratory Control system), 원료 및 자재 시스템 (Raw material & Material system), 포장재 및 라벨링 시스템 (Packaging & Labelling system) 입니다.

 

 

 

 

참고문헌: 새 GMP 해설서, 제 5개정판, 식품의약품 안전청