SOP 변경관리 & 변경신청서 작성

변경관리

  GMP 작업소에서 발생하는 제조 시설 및 공정, 장비, 작업자 업무, 시험법의 변경 사항이 제품의 공정성 reproducibility 또는 quality에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서, 이러한 잠재적인 영향을 Quality Risk Management(품질 위험 평가)를 통해 평가하고 처리합니다. 이를 '변경 관리'라고 말합니다.

 

  변경관리 대상이 되는 예시로는 제조시설, 장비 변경, 제조 공정 및 시험법 변경, SOP변경, GMP 문서 변경, 원자재 변경 등 이 있습니다. 변경 관리 대상에 따라 기존 문서를 개정해야 하고 변경 신청서도 제출해야 합니다.

 

  오늘은 변경 관리 대상인 SOP내용 및 GMP 문서 변경의 예시를 들어보겠습니다.

 

  QC 실험실 내에 저울을 자주 사용하기 때문에 저울도 수시로 점검을 해줘야 하는 것은 아실 겁니다. 그 과정에서 저울 점검 및 관리 SOP에 대한 내용이 부족하다 여겨 SOP를 변경해야 한다고 가정해봅시다.

 

  기존 저울 SOP에 '상용 질량 값'이라는 정의가 명시되어 있지 않아 추가하게 된다면 SOP의 용어 정의 단락에 상용 질량 값의 정의를 다음과 같이 기재하면 됩니다.

SOP에 상용질량 값 정의 명시

  아 그리고 참고로, SOP를 작성하실 때, 그 내용은 각각 SOP별로 다르겠지만, 구조와 형태는 아래와 같이 동일하게 하는 것이 좋습니다.

 

1. 제목 (title or topic): 해당 SOP의 명칭을 기록

2. 목적 (purpose): 해당 SOP의 목적을 기록

3. 정책 (policy): 해당 SOP의 이론적 근거, 관련 규정 등을 기록

4. 범위 (scope): SOP가 적용되는 사람, 과제, 상황에 대한 설명을 포함한 범위 (scope)등을 기록

5. 절차 (procedure): 해당 업무의 절차 및 수행 방법 등을 알기 쉽게 자세하게 기술

6. 참고 (references)

7. 첨부 (attachments)

 

  QC 실험 및 실험실과 관련된 모든 SOP는 제정, 개정을 하고 QA에 제출하면 QA에서 검토합니다. 그리고 검토 과정에서 수정해야 할 사항이 발생하면 다시 QC에서 수정해서 제출합니다.

 

  그럼 이번에는 변경 신청서 작성법에 대해 알아보겠습니다.

 

변경신청서 작성법

  변경 신청 작성자는 변경 정보로 변경 주제, 변경 분야, 변경 전 후 내용, 변경 이유, 변경 문서에 대해 작성해야 합니다.

<변경신청서>

  저울 SOP에 대해 개정을 했기 때문에 주제는 '저울 SOP 개정 건', 변경 분야는 '문서'에 체크 표시를 하고, 변경 전에는 '상용 질량 값 정의 내용 없음', 변경 후에는 '상용 질량 값 정의 내용 추가'라고 기입합니다.

 

  *참고: 문서 제정과 개정에 대해 모르시는 분들이 있을 수도 있기에 차이에 대해 말해보겠습니다. 쉽게 말하면 제정은 새로 만드는 것, 개정은 기존에 만들어진 것에 수정하고 보완한다고 생각하시면 됩니다.

 

 

  변경 신청으로 인해 추가적인 변경이 필요한 부서가 있는지도 생각해봐야 하고 변경 시 발생할 수 있는 사항에 대해서도 작성해야 합니다. 변경신청서를 작성한 후 QA에 제출합니다. QA가 생각하기에 변경 건에 관련 교육이 필요하다고 생각되는 경우, 해당 부서는 SOP교육도 실시해야 합니다. 테이블에 기재된 변경관리 번호 [CC-   ]도 나중에 QA에서 부여해줍니다.