장비 규격서 및 변경신청서

장비 규격서

  지난 포스팅에서는 SOP 변경관리 및 변경신청서 작성법에 대해서 다루어 보았는데, 이번에는 이어서 변경 관리 대상인 장비 규격서와 관련 변경신청서 작성에 대해 다루어보겠습니다.

 

 변경관리 대상인 장비의 위치 변경에 대한 예시를 Refractometer (굴절계)로 들어보겠습니다. 굴절계 장비가 품질관리실 1에 설치되어 있는데, 다른 실험실인 품질관리실 2로 옮기게 된다면 (아래) 장비 규격서를 개정해야 합니다. 개정 번호 01-> 02로 바뀌고 설치 위치도 품질관리실 1에서 품질관리실 2로 바꿉니다.

 

장비규격서

 장비 규격서에는 해당 장비의 제조사, 제조국가, 모델, 제조일자, 장비 규격 등 장비에 대한 정보를 기재하며, 다음과 같은 내용을 포함합니다.

1. Document No.: (문서번호)

2. Revision No: 01 (개정번호)

   만약 Revision No. 가 01이었다면, 개정한 후에는 02로 되어야 합니다.

3. Effective Date: (시행일자)

   시행일자는 언제 이 문서에 대한 효력이 발생하는지에 대한 것으로 QA와 협의해야 합니다.

4. 장비번호

   해당 장비의 번호가 기재됩니다.

 

  장비 규격서를 개정하기 위해 담당자가 수정했다면 규격서와 함께 QA에 제출할 변경 신청서를 작성해야 합니다. 굴절계 규격서 변경 신청서 예시를 들어보겠습니다. 주제는 '굴절계 개정건'이라 쓰고, 변경 분야는 해당 사항에 체크, 변경 전에는 기존의 위치인 품질관리실 1, 변경 후에 설치 위치 품질관리실 2 변경 내용을 기입합니다.

변경신청서_변경정보

 

 

참고문헌:

1)     새 GMP 해설서, 5개정판, 식품의약품안전청식품의약품 안전청, 2011