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장비 규격서 및 변경신청서 장비 규격서 지난 포스팅에서는 SOP 변경관리 및 변경신청서 작성법에 대해서 다루어 보았는데, 이번에는 이어서 변경 관리 대상인 장비 규격서와 관련 변경신청서 작성에 대해 다루어보겠습니다. 변경관리 대상인 장비의 위치 변경에 대한 예시를 Refractometer (굴절계)로 들어보겠습니다. 굴절계 장비가 품질관리실 1에 설치되어 있는데, 다른 실험실인 품질관리실 2로 옮기게 된다면 (아래) 장비 규격서를 개정해야 합니다. 개정 번호 01-> 02로 바뀌고 설치 위치도 품질관리실 1에서 품질관리실 2로 바꿉니다. 장비 규격서에는 해당 장비의 제조사, 제조국가, 모델, 제조일자, 장비 규격 등 장비에 대한 정보를 기재하며, 다음과 같은 내용을 포함합니다. 1. Document No.: (문서번호) 2. Re.. 2022. 4. 20.
QC 업무. 시험실 관리와 보관용 검체 관리 QC 시험실 관리 업무(공통) QC시험실은 시험 관련 업무 외의 목적으로 출입을 금합니다. 단, QC 인원 외의 인원이 감사, 장비, 시설 점검 등과 같은 업무로 출입하는 경우, QC인원과 동행하여 출입하는 것이 가능합니다. - 시험이 목적인 경우, 시험실 및 복장 규정에 따라 시험복과 보안경을 착용합니다. - 시험기구, 책상, 바닥 등 청결 확인합니다. - 시험 책상 및 시약장에 놓인 물질 위치와 라벨링 상태를 확인합니다. - 재고물품의 재고상태 확인, 계측장비 및 안전장비를 정기적으로 점검합니다. - 시액의 라벨링, 유효기한을 확인합니다. - 안정성 시험실, 표준품 보관실, 검체 보관실 등의 냉장고, 냉동고에 시건장치를 사용하며 보관함에 놓인 열쇠를 사용합니다. (1) 시험자: 시험자의 경험과 교육,.. 2022. 4. 5.
GMP 문서기록 & 교육보고서 GMP 문서기록 지난 포스팅에 이어서 GMP 문서기록 및 문서 작성 시 주의사항에 대해 알아보겠습니다. 문서기록은 지정된 양식 및 서실을 통해 해당 내용을 적는 것으로 수기는 종이 문서에 규정된 펜 (검은색 또는 파란색)을 사용하여 기록하는 행위입니다. 자사마다 펜의 규정된 색상이 있으니 확인하시면 될 듯합니다. GMP 문서 기록은 반드시 행위가 일어난 시점에 필요한 서실에 기록해야 하고, 임시로 다른 곳에 메모한 뒤 추후 GMP 서식에 옮겨 적는 행위는 금지됩니다. 문서작성 시 주의사항 1) 작업 후 가능하면 즉시 기록하여야 합니다. 만약, 늦은 시간까지 실험을 하고 시험일지를 다음날 작성할 경우, Raw data를 분실할 위험이 증가하기 때문입니다. Raw data의 분실은 일탈로 이어지는 사항입니다.. 2022. 4. 5.
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