반응형 QCQA변경관리활동1 SOP 변경관리 & 변경신청서 작성 변경관리 GMP 작업소에서 발생하는 제조 시설 및 공정, 장비, 작업자 업무, 시험법의 변경 사항이 제품의 공정성 reproducibility 또는 quality에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서, 이러한 잠재적인 영향을 Quality Risk Management(품질 위험 평가)를 통해 평가하고 처리합니다. 이를 '변경 관리'라고 말합니다. 변경관리 대상이 되는 예시로는 제조시설, 장비 변경, 제조 공정 및 시험법 변경, SOP변경, GMP 문서 변경, 원자재 변경 등 이 있습니다. 변경 관리 대상에 따라 기존 문서를 개정해야 하고 변경 신청서도 제출해야 합니다. 오늘은 변경 관리 대상인 SOP내용 및 GMP 문서 변경의 예시를 들어보겠습니다. QC 실험실 내에 저울을 자주 사용하기 때문에 저울도 수시.. 2022. 4. 18. 이전 1 다음 반응형
