반응형 QC시험1 안정성시험, stability test 안정성 시험(stability test)이란? 안정성 시험으로 의약품을 사용하는 기간 동안 의약품의 품질 또는 안정성을 평가합니다. 품질의 안정성을 평가하려면 저장법 및 사용기간을 정하게 되며, 안정성 시험에는 장기보존, 가속 시험, 가혹 시험, 중간시험이 있습니다. 장기 보존 시험 (Long-term test) 의약품의 저장조건 내에서 유효기간을 설정하여 장기간에 걸쳐 의약품의 생물학적 및 물리학적 안정성을 확인합니다. 1. 로트(lot) 선정: 시판할 제품과 동일한 제형, 포장 용기를 사용하며, 최초 3 batch를 사용합니다. 2. 시험기간: 신약은 최소 12개월 이상, 자료 제출 의약품은 최소 6개월 이상 시험합니다. 3. 측정시기: 시험 개시 때와 첫 1년간 3개월마다, 그 후 2년까지 6개월마.. 2022. 4. 7. 이전 1 다음 반응형
