KGMP
KGMP 4대문서 제품 표준서, 제조관리 기준서, 제조 위생 기준서, 품질 관리 기준서를 통틀어 'KGMP 4대문서' 라고 합니다. 제품표준서 제품명, 제형, 성상, 허가 신고일, 용량, 사용상 주의점, 제조 공정 및 제조 단계, 제품 기준, 보관 조건 등 제품과 관련된 일반 사항이 포함되어 있습니다. 제조관리 기준서 제조 관리를 위해 제조소마다 보관관리 기준이 다르며, 제조 공정 관리, 시설 및 기기 관리, 원료 약품, 자재, 완제품 관리, 위탁 제조에 관한 사항이 담겨 있습니다. 제조 위생 기준서 의약품의 오염을 방지하기 위해 제조 시설 및 작업원의 위생법에 대해 작성되어야 합니다. 제조 위생 기준서에는 작업원의 건강 관리 및 건강 상태, 작업원의 청소 및 소독 방법, 작업복장 착용 규정의 작업실 청..
2022. 4. 5.
