반응형 GMP조직1 GMP 조직 GMP 조직 구성 GMP에서 제조소에서 서로 독립된 제조부서와 품질부서를 두고 있고 책임자를 각각 두어야 합니다. 제조부서와 품질부서의 책임자는 겸직할 수 없다고 규정하고 있지만, 모든 품목을 위탁 제조하는 업소는 겸직이 가능합니다. GMP 조직의 개인별 업무 각 부서마다 개인별 업무가 따로 있겠지만, 여기서는 제조부서와 품질부서에 대해서 말씀드리겠습니다. 각 제조 관리 책임자와 품질부서 책임자는 충분한 지식을 가진 약사여야 하며, 부서를 총괄적으로 관리하여야 합니다. 제조부서 책임자의 역할 1) 제품표준서, 제조관리 기준서 및 제조 위생관리 기준서 관리(서명 및 승인) 제품 표준서, 제조관리 기준서 및 제조 위생관리 기준서의 중요한 부분은 사본을 두어 필요한 장소에 보관한다. 최신 버전의 SOP이어야 .. 2022. 4. 5. 이전 1 다음 반응형